2018年中国医药产业正在经历剧烈的震荡与变化，一系列有关医药产业深入变革的大政策接连出台，一系列影响行业未来发展的新闻事件不断出现。E药经理人作为行业发展的信息与资源中心，为行业提供前沿的信息与分析，理清行业发展大势是我们的责任与义务。为此，我们针对2018年发生的新闻事件进行梳理，通过分析，预判对2019年医药行业的影响。 以下是我们精选出的2018年TOP20医药行业新闻事件。 1 4+7带量采购 2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式发布。此次试点包括北京、天津、上海、重庆等11个城市，目的是完善药品带量采购方法，以及压榨药品“带金销售”所带来的药价虚高、消除医院“二次议价”空间，以换取更优惠的价格。12月17日，联合采购办公室公布了4+7城市药品集中采购中选结果的通知。从整体结果看，中标产品价格大幅下降，最高的跌幅超90%。受此影响，医药版块股市也一度暴跌。 4+7带量采购的出现，不光改变了医药销售的模式，也将改变整个仿制药市场未来发展的方向。尤其是4+7带量采购之后企业报价远远超过此前业界预期，以及部分非试点区域在中标结果公布后迅速表态复制该模式或联动价格，更使得业界对整个医药产业未来的发展方向心存担忧。在2019年，4+7带量采购真正的影响会逐渐显现出来，其对于整个中国医药行业来说，也具有里程碑意义。 2 长春长生疫苗事件 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是自其2017年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定之后不到一年再次被曝光疫苗质量问题，随即引发全国范围内广泛关注。截至目前，国家药监局和吉林省食药监局已分别对该公司作出多项行政处罚，包括撤销相关药品批准证明文件等，处以罚没款高达91亿元；长春长生作为上市公司被强制退市，涉案的公司董事长高某芳等15人因涉嫌刑事犯罪已被依法采取刑事拘留等强制措施。 2018年疫苗事件的爆发，在一定程度上打乱了国家药监系统继续深化改革的节奏与部署，但也推动了首部《中华人民共和国疫苗管理法》的立法进程。而更值得关注的是，疫苗事件的发生可能会使得接下来药监部门对于工艺核查的要求愈发严格，对于质量问题的处罚力度也将会保持加大。擅改工艺等行业乱象，或许要迎来大考。 3 国家版辅助用药目录制订 12月13日，国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。《通知》要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，形成各医疗机构的辅助用药目录，并经省级卫生健康行政部门汇总上报，国家卫生健康委将依次制订全国辅助用药目录并公布，各省级和各医疗机构辅助用药目录则将在国家版目录基础上再行制订。 随着国家版辅助用药目录的出台，整个医药市场格局将发生巨大变化。一批占据医药销售TOP榜的产品将让位，留出的空白市场将会被更具临床价值的产品替代，市场格局将进行重构，药企也需要重新定位自身产品价值，并更新市场经营战略。 4 基本药物目录调整 2018年，基药目录进行了新一轮调整。此次调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，187种有效性和安全性明确、成本效益比显著的中西药被调入，其中包括肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种。值得注意的是，此次目录调整还包括非医保产品，尤其是多种创新药、抗癌靶向药、新机制降糖药等。 尽管基药目录调整在业界意料之内，但一些具体品种的调入，尤其是非医保产品的调入仍然值得关注。基药的定义在接下来会重新被强调，而基药目录可能出现的动态调整无疑也将给行业带来深远影响。 5 药价谈判结果出炉 2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。这17种抗癌药包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。纳入医保报销目录后，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。 这已经是国家第三次进行药价谈判，从最终结果来看效果十分理想，具体操作上也已十分熟练。值得关注的是一批刚刚上市不久的产品被纳入其中，也就是说，未来药价谈判将是创新药进入医保的主要途径。在2019年，这一趋势或许将进一步得到印证。 6 吴晓滨跳槽本土药企 5月2日上午7时20分，百济神州官方发布任命消息，刚从辉瑞离职的吴晓滨正式被任命百济神州中国区总经理兼公司总裁。吴晓滨此前为辉瑞核心医疗大中华区总裁，被认为是第一位跨国药企中国区本土掌门人，在医药领域拥有极高的地位。百济神州则是一家处于商业化阶段的生物医药研发公司，被认为是新近崛起的本土新兴生物新贵代表。 表面上吴晓滨从辉瑞离职转战百济神州属单独人事变动，但更深层次的是当前本土创新药企业逐步发展壮大，需要具有国际化经验的运营者，一方面能够推动中国药企全球化，另一方面在运营体系上构建适合国际化企业的管理体系。而这也或许是2019年的一大趋势，即跨国药企高管向本土的回归，以及更为频繁的人才流动。 7 港交所IPO及科创板 2018年，香港交易所迎来新的上市制度，其中最引人瞩目的一项改革就是允许未有收入的生物科技公司赴港上市。在此利好政策之下，歌礼生物、百济神州、华领医药、信达生物等四家内地生物制药公司先后赴港IPO。在首届进博会上，上交所即将设立科创板的消息也传递出来，生物医药领域也将会是科创板的重点关注领域。 简单来说，港交所新政以及科创板的提出，都使得中国医药产业投融资领域出现了难得可贵的两条新的退出通道。在更实质的层面，港交所上市规则的调整以及科创板的设立，是让中国更多的创新药企在没有盈利的情况下登陆资本市场，由此催生中国创新药企更大的繁荣。2019年，将有更多的生物医药公司赴港上市，这条路径将被逐渐打通。 8 本土PD-1上市 2018年12月17日，国家药品监督管理局官网公告称，有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品。27日，信达生物制药宣布，其与礼来制药共同开发的PD-1单抗信迪利单抗注射液正式获得国家药品监督管理局的批准上市。两个本土PD-1产品上市，与跨国药企的K药和O药之间不过间隔短短几个月。 一方面，这验证了中国药企在研发方面实力的提升；另一方面，也体现了整个药监审评的策略开始发生重大变化，即希望通过审评加强竞争。而随着本土PD-1产品的定价策略公布，在已经到来的2019年，本土企业与跨国公司之间的PD-1争夺战将火热开打。 9 药占比取消 2018年，药占比将取消的趋势已经开始显现，例如规定国家药价谈判品种不占药占比、有部分省份基药目录内产品不占药占比等，由此可见控制药占比已经名存实亡，未来取消是大势所趋。此前E药经理人亦独家获悉，明年的确将取消全国公立医院的药占比考核。 从长远来看，尽管药占比对医保基金管理方面有一定作用，但通过制度方式改革，例如支付方式改革和医保总量控制等方式来将药品和耗材等逐步转变为医院成本，并让医院进行管理才是未来长久之计。毕竟，仅仅依靠指标控制，并不能起实质性作用。而随着国家医保局的成立，也将更有话语权和力度来调节医保控费问题。 10 原料药价格暴涨 12月6日，国家市场监督管理总局网站发布消息，成都华邑药用辅料制造有限公司等三家冰醋酸原料药生产企业因实施垄断行为，被依法处罚1283.38万元。整个2018年以来，原料药涨价就一直“高烧不退”，包括苯酚、肌苷、扑尔敏等多个原料药相继被曝出价格暴涨，扑尔敏甚至市面上每公斤价格达到上万元。 原料药价格暴涨，不少仿制药价格也出现上涨情况，环保压力下，垄断成为行业公开的秘密，已经到了必须整治的节点，接下来原料药价格暴涨及相关审批政策组合拳将会对医药行业产生影响。 11 中药注射剂修改说明书 2018年，包括血塞通注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂等在内的多个中药注射剂被国家药品监督管理局要求修改说明书，包括对警示语、禁忌、注意事项等的增加。值得注意的是，这些中药注射剂往往都是年销售额过亿的大品种，修改说明书对其的市场影响显著。 按照原本规划2018年下半年将启动中药注射剂再评价工作，但由于疫苗事件未能推开，因此中药注射剂修改说明书是中药注射剂整个评价工作中的前战工作，接下来的影响将会以再评价形式影响行业。2019年中药注射剂或许就是下一个被规范的对象。 12 药品追溯体系重建 2018年11月1日，国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，明确以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。 原电子监管码取消后，一轮轮药害事件挑战着药品可追溯问题，因此药品追溯体系如何构建在2018年已被提上日程，只是靴子尚未落地。影响将会从2019年开始，毫无疑问的是，药品生产和经营者将要承担追溯体系建设的主体责任。 13 药企股权质押爆雷 2018年，恒康医疗、誉衡药业、三胞集团等公司因股权质押接连爆雷。一个普遍的情况是，医药类上市公司中大股东股权质押的并不在少数，尤其是在经济下行的宏观背景之下，2019年这些公司的爆雷风险无疑会持续加大，可能有越来越多的企业会出现资金断裂现象。 14 一致性评价产品替代进口原研 2018年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中旗帜鲜明的提出仿制药替代原研药的逻辑。在这一政策的音量下，越来越多的政策也在向一致性评价产品倾斜，例如多个地方已经在施行的对于同一品种已达到三家通过一致性评价的在集中采购时不再考虑未通过品种；例如4+7带量采购中通过一致性评价成为了准入门槛。 可以预见，在2019年，随着通过一致性评价的仿制药越来越多，原研进口替代的效应会越发明显，对于进口原研药的打击将进一步增加。整个药品的市场格局可能会发生变化，这些实际影响在2019年将会浮出水面。 15 国家医疗保障局成立 2018年5月，新组建的国家医疗保障局正式挂牌，财政部原副部长、党组成员胡静林出任医保局局长。按照此前的国务院机构改革方案，国家医疗保障局将整合人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责。成立之后，国家医疗保障局已经开展多项实际工作，在行业内产生了重大影响。 国家医保局成立，其核心并非控费，而是实现三医联动，2018几场战役让中国医药产业震动，2019年依然是国家医保局唱主角的年份，其对医药行业的影响会进一步放大。 16 公立医院药房托管被禁 2018年11月26日，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，明确提出“坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。”这也是首次在国家层面，对公立医院药房托管现象直接喊话。 过去几年，全国各地药房托管现象遍地开花，诸如国药、华润、上药、康美等药品流通企业或药品生产企业也都纷纷盯上千亿元之多的院外处方市场，因此不惜花大价钱在药房托管方面跑马圈地。此次国家发文表态禁止药房托管，对于相关企业来说无疑是一个重大打击，对行业尤其是流通领域也将产生不小的影响。但目前方向明确，但规则尚无，如何解决历史遗留问题是接下来这些企业决定如何应对的关键。 17 抗癌药降税 2018年，国家关于部分抗癌药先后实行零关税以及增值税降税等优惠政策，多地也随之响应启动了相关的降税后药品招标价格调整的工作，使得抗癌药价格进一步降低，患者的用药可及性得到大大增强。同时，国务院已批准《2019年进出口暂定税率等调整方案》，2019年63种抗癌药原料将实现零关税。 从实际作用来讲，抗癌药降税直接所带来的就是相关产品的降价，尤其是进口抗癌药一旦大幅度降价，将会对本土肿瘤药产生显著影响。2019年，抗癌药降价的趋势仍将继续持续。 18 国家药监局人事变动 2018年，受长春长生疫苗事件、大部制改革等一系列事件影响，国家药监局领导班子发生较大调整。业界最关心的地方在于，新一任领导班子是否会延续此前的改革路径与改革方式？工作重点是否会有所调整？而这些都将会对中国医药行业未来发展带来一定的影响。 19 国家改善医疗服务行动计划出台 2018年11月，国家卫健委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》，此后又陆续发布《关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》、《关于开展肿瘤多学科诊疗试点工作的通知》、等一系列配套文件。 这些文件对医疗机构和卫生健康行政部门都提出了具体的指标，一整套体系将会对医院终端形成巨大影响，由此会形成医院用药结构的变化，会影响现有企业产品定位和销售模式。 20 药店分类管理 2018年1月29日，最新版本的《关于零售药店分类分级管理试点的指导意见（征求意见稿）》在全国范围内征求意见，被认为是处方药“最严监管时代”的到来。零售药店分级管理已是必然的趋势，一旦零售药店依据该指导意见实施零售药店分级管理，将引起药店行业震动和深刻的影响。 药店分类已经明确，接下来就是认定，由此带来的是药店终端的变化，未来会对院外处方形成影响，当然，从目前发展趋势而言，是利好，但是利好如何形成，怎去抓住是对行业内企业的考验。 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