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枸橼酸咖啡因注射液获药品注册批件
发布时间:2021-05-08 浏览次数:1868次

      4月13日,公司收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸咖啡因注射液《药品注册证书》,批准该药品生产。批准文号:国药准字H20213272,化学药品注册分类3类(视同通过一致性评价),属二类精神药品

     枸橼酸咖啡因注射液用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。公司于2016年启动该药品的开发工作,2019年5月27日向原国家食品药品监督管理总局按照化学药品新注册分类3类提交仿制药生产注册申请,获得受理通知书。截至本公告日,公司针对该药品研发投入约为人民币500万元(未经审计)。

    枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格,并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产,商品名“倍优诺”。2018年,枸橼酸咖啡因注射液国际市场销售额为3350万美元。

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